Тайвань новое химическое вещество существующее химическое вещество регистрация

Тайвань новое химическое вещество существующее химическое вещество регистрация
Теперь говорите
Подробная информация о продукции

Общие сведения о регистрации существующих/новое химическое вещество Тайвань

Основные правила как для химического контроля Тайваня являются #39; Токсичные химические вещества Закон о контроле #39; С поправками и по состоянию на 11 декабря 2013 года, и #39; безопасности труда и здоровья Закон #39; Измененные и по состоянию на 3 июля 2013 г. Эти правила охватывают основные требования по химическим веществам, для его производства, хранения, использования, торговли и транспорта.

Администрация #39; Токсичные химические вещества Закон о контроле #39; (ТГК) является обязанностью Тайвань EPA. Администрация #39; безопасности труда и Закон о здравоохранении #39; (OSHA) является обязанностью Тайваня министерства труда (мол). Перелом, как ниже,

#39; Регулирование регистрации новых и существующих химических веществ #39; Тайвань EPA (начиная с 11 декабря 2014 года) и #39; Регулирование регистрации новых химических веществ #39; Выпущенный на Taiwan MOL (начиная с 1 января 2015 года) являются 2 правила, требующие регистрации новых химических веществ (NCS) и существующих химических веществ (ECS).

Согласно обоим правилам только Тайвань местные Производитель/импортер может сделать регистрацию иностранной компании, которая экспортирует химические вещества в Тайвань не может осуществляться регистрация. Для защиты конфиденциальной деловой информации (КДИ) третья сторона представителя (TPR) (компания, зарегистрированная локально на Тайване) может использоваться для предоставления CBI на Тайване центр химической регистрации (CRC), таким образом CBI не будет разглашена на Тайвань импортеров, когда Тайвань местные Производитель/импортер может сделать регистрацию. TPR номинации письмо должны быть нотариально заверены, нотариальные конторы (частные или Тайвань суд) в Тайване
Как стало известно, что Тайвань EPA и мол рассматривают чтобы ЕС типа или системы, таким образом, иностранная компания может также продолжить регистрацию

NCS зарегистрированы КПР и утверждены до импорта в Тайване и до начала производства в Тайване.
ECS должны быть зарегистрированы в течение 90 дней с даты, когда годовое количество ECS достигает 100 кг. Каждый Импортер/изготовитель в Тайване делает свою собственную регистрацию даже для же химическое вещество, в то время как уверенно совместной регистрации могут быть выбраны.

Ниже кратко управления 2 правил.

Подтверждают ли химическое вещество является новым для Тайвань

NCS являются эти химические вещества, не перечисленных в TCSI (Тайвань химическое вещество инвентаризации), который собирает около 101,089 вещества изготовлены/импортированных в Тайване до 11 декабря 2014 года - даты вступления в силу правил EPA.

Некоторые вещества в TCSI сдержаны конфиденциальной (конфиденциальной части кадастра, который показывает только их общие имена).
Компании могут проверить себя путем поиска TCSI. Сайт является csnn.osha.gov.tw/content/home/Substance_Query_Q.aspx. В то время как Тайвань КПР не содействует проверке даже для конфиденциальной части кадастра. Если компания не может подтвердить, что вещество является ECS, компания должна относиться к ней как NCS и делает регистрацию до экспорта в Тайвань.

NCS и ECS освобождены
Для регистрации освобождаются следующие химические вещества:
(1) вещества, которые встречаются в природе.
(2) химические вещества, используемые в машинах или оборудования для целей тестового запуска.
(3) неотделимы друг от друга промежуточные от химических реакций в процессе реакции судна или производства.
(4) химические вещества для целей национальной обороны.
(5) химические вещества под таможенным контролем.
(6) отходы.
(7) побочного продукта или примеси, которые не коммерческого применения
(8) статьи.
(9) вопросы регулируются следующими соответствующими законами, например Косметика, лекарства, медицина, Монреальский протокол химических веществ...

Типы регистрации для NCS
Есть 3 типов регистрации и два предыдущих подтверждений:
Предварительное подтверждение для научных исследований и разработок (Ramp; D [рамп; D ссылается на научные эксперименты, образование, анализ или химические исследования в строго контролируемых условиях.]): образец NCS (lt; 1 000 кг/год) для рамп; D деятельности в Тайване, письмо-подтверждение, подписанное Тайвань импортером и организации научных исследований должны быть представлены Тайвань EPA. После подтверждения письма, возвращенного EPA получает Тайвань импортера, NCS образец можно отправлять на Тайвань. Тайвань EPA может сделать инспекции на месте для рамп; D активность в течение одного года.
Предварительное подтверждение для полимеров низкого беспокойства (PLC [(PLC) относится вещество, которое оценивается Тайвань CRC и выполняет одно из следующих условий
2.1 полимер со средней молекулярной массой в диапазоне от 1000 до 10000 Дальтон, содержит олигомеров молекулярной массой ниже 500 Дальтон в размере менее 10%; олигомеров ниже 1000 дальтон в размере менее 25%. А полимер не содержит никаких высоких соответствующих химических групп например амины и др
2.2 полимер со средней молекулярной массой более 10000 Дальтон, содержит олигомеров молекулярной массой ниже 500 Дальтон в размере менее 2%; олигомеров ниже 1000 дальтон в размере менее 5%.
2.3 полиэфирные полимеры с мономеры/реактивами как назначенным органом Тайваня.
2.4 нерастворимых полимеров (не растворим в воде, N-октанол, N-Гептан, тетрагидрофуран (THF), диметилформамид (DMF)).]): после того, как полимер подтверждается CRC как PLC, Тайвань Импортер/изготовитель может импорт/производство ежегодно максимум 1 тонну полимера без регистрации.
Небольшое количество регистрации (SQR): для PLC с ежегодного количества ≥ 1 тонны, другие полимеры с годового количества lt; 1 тонна, NCS для PPORD [PPORD относится к любой научных разработок, касающихся разработки продукта или дальнейшее развитие NCS, в ходе которого экспериментального завода или производства испытаний используются для разработки производственного процесса или для проверки области применения НК.] с годового количества lt; 1 тонна, на месте изолированных промежуточных продуктов, [относится к промежуточных продуктов, которые производятся и потребляются на том же сайте.] с ежегодного количества lt; 1 тонна, не CMR NCS с ежегодного количества lt; 0,1 тонны, SQR может быть сделано.
Упрощенная регистрация (SR): для non-PLC полимеров с годового количества 1 ~ 10 тонн, NCS для PPORD с ежегодного количества 1 ~ 10 тонн, на месте изолированных промежуточных продуктов с ежегодного количества 1 ~ 10 тонн, не CMR NCS с ежегодного количества lt; 1 тонна, SR может быть сделано.
Стандартная регистрация: для других веществ, Стандартная регистрация может быть произведена.
Есть 4 количество уровней для стандартной регистрации,
Уровень 1: non-PLC полимеров с ежегодного количества ≥10 тонна, NCS для PPORD с ежегодного количества ≥10 тонна, на месте изолированных промежуточных продуктов с ежегодного количества ≥10 тонн, CMR NCS с ежегодного количества lt; 1 тонна, не CMR NCS с годового количества 1 ~ 10 тонн, уровень 1 типичная регистрация может быть произведена.
Уровень 2: CMR NCS с годового количества 1 ~ 10 тонн, не CMR NCS с годового количества10 ~ 100 тон, уровень 2 типичная регистрация может быть произведена.

Уровень 3: CMR NCS с ежегодного количества 10 ~ 100 тонн, не CMR NCS с ежегодного количества 100 ~ 1, 000 тонн, уровень 3 Типичная регистрация может быть произведена.
Уровень 4: CMR NCS с ежегодного количества ≥100 тонны, non CMR NCS с ежегодного количества ≥1, 000 тонн, уровень 4 типичная регистрация может быть сделано.

В следующей таблице приведены различные регистрации типов.

Проверка утверждения и листинг в TCSI NCS:
★1 год для предварительного подтверждения для рамп; ум. Вещество не могут быть перечислены в TCSI.
★2 лет Упрощенная регистрация и другие небольшие количества регистраций. Вещество не могут быть перечислены в TCSI.
★5 лет для малого количества регистрации низкой озабоченности полимера, то вещество отображается в TCSI.
★5 лет для стандартной регистрации, то вещество отображается в TCSI.
★No ограничение времени для проверки предварительного подтверждения для PLC.
★Registrant может применяться для продвижения перечня НК стандартной регистрации и небольшое количество регистрации низкой озабоченности полимера в TCSI.

Листинг NCS как токсичные химические вещества
Список токсичных химических веществ, опубликованной Тайвань EPA содержит около 250 химических веществ и подразделяются на 4 категории. Тайвань местные компании должны получить разрешения на эксплуатацию (производство, импорт, экспорт, торговля, транспорт, использование, хранение, удаление отходов) из этих химических веществ выше определенного количества или продуктов, содержащих эти токсичные химические вещества выше определенной концентрации и количества. Зарегистрированные NCS будут добавлены в список токсичных химических веществ, если NCS оценивается, отвечающих критериям токсичных химических веществ.

CBI NCS:
Регистрант можно применять для ИКБ для регистрации NCS: ИКБ для идентификации NCS, имя Регистранта, использование NCS, тип действия (импорт или производство). Для CBI каждого пункта Тайвань органа обвинения около 400 долларов США.
CBI приложение действителен в течение 5 лет для стандартной регистрации 2 года SR и кв. ЦПИ может быть продлен до проверки истечения с такой же CBI пошлина уплачена.

Данные требования регистрации
Регистрации различные типы имеют требования различных тестовых данных.
Для предварительного подтверждения PLC полимера молекулярно-распределения аналитический отчет (например, доклад GPC) необходимо.
Для регистрации небольшого количества ИК спектра т. д. требуется.
Для SR, точка плавления, температура кипения, плотность необходимы протоколы испытаний растворимости LogKow и воды.

Для стандартной регистрации как правило ниже данные (таблица 1) необходимы (для НКС и ECS),

LOL

Элемент теста

L1

L2

L3

L4


ЯМР/ИК/УФ


Физическое состояние


Точка плавления


Точка кипения


Плотность


LogKow


Растворимость в воде


Давление пара



Горячая точка



Воспламеняемость



Свойство взрывоопасности



Окисляющие свойства



pH



Температура самовоспламенения



Вязкость




Коррозия металла




Острая оральная токсичность


Острая Чрескожная токсичность



Острая Ингаляционная токсичность



Раздражение кожи острый


Раздражение острый глаз


Сенсибилизации кожи.


Тест Эймса



В пробирке хромосомные аберрации (473)




Микроядро тест (474)






В естественных условиях ген мутации тест (475)


P

P


Токсикокинетике


P

P

P


28d токсичность



токсичность 90d



Хроническая токсичность




Пренатального развития токсичности (414)



2 поколения Reprod. Токсичность (416)




Канцерогенность (451)




P


Торможение роста водорослей (201)


Дафнии острая токсичность (202)


Готовый биодеградации тест (301)


Присущие биодеструкции (302)


Возможно деградировать. тест (303 ~ 309)




Гидролиз функция pH (111)



Острая токсичность для рыб (203)



Активный ил (209)



Адсорбция/десорбция (106)



Размножение дафний Магна (211)




Токсичность хронической рыбы




Острая токсичность для дождевого червя (207)




Испытание роста растений (208)





Earthworm Reprod. (220, 222)





Завод энергично тест (227)





Биоаккумуляции (305)





Почвенные микроорганизмы (216 и 217)





Degrad. Моделирование испытаний (303, 308, 309)





Деградация в почве (304A, 307)





Токсичности осадка воды (218, 219, 225)





Р: план тестирования. Тайвань орган требует ли для проведения этих испытаний будет как.
●: возможно необходимо.
Далее замечание: некоторые тесты могут быть освобождены при определенных условиях.

1). источник данных
Данные из следующих источников теоретически приемлемы для регистрации Тайваня NCS: тестовый отчет с квалифицированными лабораториями, опубликованных авторитетных литературы или данных, полученных из метода, включая QSAR, и др.

Для данных физико химических свойств, тест может быть внутренней лаборатории вещества #39; s производитель. Если тест внешней лаборатории, то лаборатория должна быть GLP lab или ISO 17025 лаборатории или APLAC MRA lab (Азиатско Тихоокеанского Лаборатория аккредитации взаимного признания механизм сотрудничества), или лаборатории, признанных Тайвань аккредитации фонда (TAF). QSAR могут быть одним из вариантов.

Для данных токсичных свойств тестовые данные должны быть квалифицированными lab (Лаборатория GLP, APLAC MRA лаборатории, лаборатории TAF), или QSAR для некоторых элементов, например раздражение кожи и глаз.

Для данных эко токсические свойства тестовые данные должны быть квалифицированные лаборатории (Лаборатория GLP, APLAC MRA лаборатории, лаборатории TAF).

2). Обмен данными
Совместное использование различных владельцев регистрации данных разрешены путем накопления количества уведомлений вместе. Совместное использование данных не является обязательным.

Управление ECS
Первый этап регистрации:
ECS производства/импортируемых в/на Тайвань с количеством gt; 100 кг в любой год (2012 ~ 2015), SQR производится между Сепа. 1 к 2015 году ~ 31 марта 2016 года.
ECS производства/импортируемых в/на Тайвань с ежегодного количества gt; 100 кг с 2016 года, SQR должна быть произведена в течение 90 дней с даты, когда количество достигает 100 кг.

Второй этап регистрации: EPA Тайвань объявит #39; места для списка из существующих химических веществ с учетом стандартной регистрации #39; в нескольких пакетах включая количество порог и крайний срок для регистрации. Регистрантов (Производитель/импортер в Тайвань) делает регистрацию в срок, объявил.

Пример: отсканированные новое химическое регистрационное свидетельство о Тайване


Сервис от Randis ChemWise

• Randis ChemWise Лтд---дочерней полностью принадлежит Randis ChemWise (Шанхай) Лтд---может помочь весь процесс регистрации, в том числе новых химических веществ и существующих химических веществ.

• Тем временем, конфиденциальная деловая информация не разглашается филиала в Тайване производителей или импортеров вниз по течению в Тайване.



Randis Chemwise является успешным агентом, который специализируется на предлагает профессиональные консалтинговые услуги из Тайваня нового химического вещества существующие регистрации химических веществ. Мы есть с группой квалифицированных Тайвань новое химическое вещество существующие консультант по регистрации химических веществ и профессиональной управленческой команды на службе. Если вам может потребоваться наш сервис, звоните нам прямо сейчас!

Запрос