IECSC регистрация

IECSC регистрация
Подробная информация о продукции

Тщательное введение на

Регистрация нового химического вещества для Китая IECSC

Пересмотренный вариант мер по экологической администрации новых химических веществ (декрет № 7) было опубликовано 19 января 2010 года в Министерство по окружающей среды защиты от Китая (MEP). Согласно настоящим правилам, могут быть импортированы/производства/используется в континентальном Китае, прежде чем новое химическое вещество зарегистрировано в MEP-a не химические продукты, содержащие новое химическое вещество до маркетинга / предварительного производства принцип, также известный как китайский REACH/TSCA системы.

Новое химическое вещество (NCS) ссылаются на эти химические вещества, которые не перечислены в IECSC (Инвентаризация существующих химических веществ Китая).

Существует три типа уведомления о новых химических веществ в Китае: научные исследования запись уведомления, упрощенное уведомление и регулярное уведомление (нормальный/Typical уведомление). Перед отправкой уведомления досье MEP, необходимо проверить, является ли вещество новой и ли он может быть исключен, затем определить тип уведомления согласно свойств вещества, количество уведомлений, уведомлений об использовании, доверив партии и так далее. Другой тип имеет различные требования уведомления материала, тестовых данных, процесс уведомления и обязательств после уведомления.

1. Подтвердите ли химическое вещество является новым в Китай
Новые химические вещества являются эти химические вещества, не перечисленных в IECSC (Инвентаризация существующих химических веществ Китая). IECSC был пересмотрен несколько раз. Последний был освобожден на 14 января 2013 г., который известен как IECSC 2013. Есть совершенно 45609 вещества в IECSC 2013, среди которых 42342 открыты для публики (публикация инвентаризации) и 3270 конфиденциальной (конфиденциальной по инвентаризации).
Для проверки инвентаризации IECSC---чтобы проверить, является ли химическое вещество IECSC, компании могут проверить себя путем поиска в IECSC. IECSC 2013 можно скачать: http://www.randis.cn/html/ywb/Ezlxz_264_175.asp.

Как 3270 существующих веществ #39; Точная идентификация не раскрываются в выше версии по соображениям конфиденциальности, поэтому рекомендуется, что формальная верификация представлен MEPSCC (Китай твердые отходы и химический центр управления МООС, бывший известный как CRC или CRC-МООС) чтобы проверить, является ли вещество новой или не перед проведением тестов для регистрации новых химических веществ в Китае.

Плата за IECSC инвентаризации проверки (IECSC инвентаризации проверки подтверждения) MEPSCC резко возросло с 6000 китайских юаней до 5000 китайских юаней с 1 января 2016 года!

2. Проверьте, если химическое вещество освобожден
Существуют четыре основные категории для исключения регистрации:
(1) готовой продукции, уже регулируются другими законами и правилами
К ним относятся медицина, пестицидов, ветеринарный препарат, Косметика, продукты питания, пищевые добавки, корма и кормовые добавки, радиоактивные вещества, военный продукт, взрывчатых продуктов, взрывчатых продуктов и табачных изделий и др.
(2) натуральные вещества
1) природные вещества, которые необработанные или только обрабатываются/лечение в ручной, механический, гравитации, растворяя воды, воды флотации, теплового обезвоживания и другие физические пути;
2) природные вещества, извлеченные из воздуха различными способами;
3) природные полимеры, за исключением тех, кто подвергается химической обработки и лечения;
4) живые вещества, такие как Рибонуклеиновая кислота, дезоксирибонуклеиновая кислота, белок и других биомакромолекулах.
(3) вещества некоммерческих целей или непреднамеренно производимых.
1). примеси (lt;20w/w% в целом, lt;10w/w% для каждого примеси);
2). вещества от случайного или ООН разработаны реакции;
3). отходы воды, газ, твердые отходы и побочные продукты.
(4) другие специальные вещества

1). стекло;
2). Фритта;
3). сырье керамика и керамические изделия;
4). сталь и стальные изделия;

5). Высокоглиноземистый цемент;

6). Портланд-цемент;
7). гомогенная и разнородных сплавов, за исключением металлических соединений и точно определенных интерметаллические соединения
8). Non изолированные интермедиатов.
(5). статьи.

3. Определение оповещения
Оповещатели могут быть местными компаниями Китая или зарубежные компании.
Китай местные Оповещатели являются производителем или импортером НК в материковой части Китая.
За рубежом Оповещатели – эти иностранные компании, которые непосредственно экспорт новых веществ в Китае (в том числе компаний, зарегистрированных в Тайване, Гонконге, Макао). Если зарубежные компании (A) продает NCS или продукты, содержащие NCS компании (B) за пределами материковой части Китая и компания B экспорт в материковой части Китая, компания B должна быть программа оповещения.
Примечание: Заморские Оповещатели должны доверить местный китайский агент выступать в качестве представителя программы оповещения для регистрации нового химического вещества.

4: определение типа регистрации
Ниже диаграмме показано, как определить тип регистрации:

Например отечественный компания expect для производства нового химического вещества B (NCS B):

(1) Если NCS B используется для целей научных исследований и разработок (Ramp; D), и количество регистрации составляет менее 100 кг в год, регистрации записи научных исследований (SRR) может сделать; Если количество регистрации составляет от 0,1 до 1 тонны в год; или до 10 тонн в год в течение 2 лет, упрощенная регистрация (Специальный тип) может быть произведена.
(2) Упрощенная регистрация (Специальный тип) может быть произведена для ситуаций ниже.
I.Annul Тоннаж промежуточного производства/импорта находится менее чем в 1 тонну в год;
II. Для экспорта только, и ее годовой объем менее 1 тонны в год;
III. Для проведения научных исследований ежегодного количества производства/импорта находится выше 0,1 тонны и ниже 1 тонны;
IV. Полимер с мономеров, среди которых менее 2% не перечислены в IECSC (правило 2% полимера) и низкая озабоченность полимеров;
V.For цель процесса и продукта ориентированных исследований и разработок---PPORD, годового количества производства/импорта составляет менее 10 тонн за менее чем 2 лет.
(3) Если NCS B используется для коммерческих целей и не соответствует выше двух условий, тип регистрации будет зависеть от количества регистрации: за менее чем в 1 тонну в год, может быть выполнена Упрощенная регистрация (базовый тип); для более чем 1 тонну в год следует типичной регистрации.
Типичная регистрация имеет четыре уровня регистрации: уровень 1 (1 ~ 10 t / a), уровень 2 (10 ~ 100 т /), уровень 3(100~1000t/a), уровень 4 (gt; 1000t/a).

Для регистрации различных типов выше последний тип регистрации, требуется больше времени для регистрации и более дорогостоящей регистрации. Так что выбирайте регистрации типа, предлагается в обратном порядке выше по существу #39; s пригодность для этих типов регистрации.

· Научная запись регистрации (сертификат не выдан)
· Упрощенная регистрация (сертификат выдан)

«Особый тип


«Базовый тип

· Типичная регистрация (выдается сертификат. Зарегистрированные вещества будут перечислены в IECSC после 5 лет)

5: Оценка требований и данных анализа пробелов

Регистрации различных типов имеют разные данные требования. Требования к данным, как нового химического вещества регистрации основного положения выданного Китаем MEP.
Новая версия руководства, будет опубликован во второй половине 2016 года.
Как правило большинство стоимость общей регистрации является стоимость для получения данных.

Для научной записи регистрации тестовых данных не обязательными.
Для специального типа Упрощенная регистрация, обычно тестовых данных не обязательными либо (за исключением отчета анализа распределения молекулярного веса для полимеров).
Для базового типа Упрощенная регистрация, как основа биодеградация испытание, проведенное в Китае является обязательным.
Для типичной регистрации, десятки протоколов испытаний для физико химических свойств, токсичных и эко токсичных имущества, полученных в результате испытаний в квалифицированных лабораториях являются обязательными.

Ниже кратко изложены требования к данным для различных типов регистрации. Вы оценивает существующие данные, основанные на принципах, перечисленных ниже и провести анализ пробелов в данных.

1). источник данных
Данные из следующих источников теоретически приемлемы для регистрации Китая NCS: тестовый отчет с квалифицированными лабораториями, опубликованных авторитетных литературы, авторитетных баз данных или данных, полученных из метода, включая QSAR, перекрестные ссылки, т. д. (в том числе экспертов заявление). В то время как доклады, содержащие данные из непроведения испытаний (литература, и др.) рассматриваются как правило только в качестве справочных, если испытания могут не проводиться научно.
Для различных источников данных требуемых подтверждающих документов различны. Если данные из тестов посредством принятых тестовых методов, квалификационные сертификаты организации испытаний должны быть прикреплены, и должны предоставляться протоколы испытаний на китайском или английском языке; Если данные из опубликованной литературы, полный текст оригинальной литературы, включая абстрактные или предложения должны быть предусмотрены; Если данные из базы данных, соответствующую информацию, включая имя базы данных, выпуск института, представляется версия, т. д.; Если данные из QSAR оценок, информации, включая оценки модели и параметров используется, модель рекомендации или разработки института, версии и эффективность результатов, которые должны быть представлены и др.; и если такие данные из экспертов заявление, краткое введение эксперта должна быть предусмотрена, включая титул/должность, работодатель, Область исследования, результаты основных исследований, и др.

2). Обмен данными
Создание регистраций с помощью тестовых отчетов под названием другое имя компании разрешено и не ведет к последствиям для упрощенной регистрации, в то время как для типичных уведомления приведет к последний notifier аккумулировать количество уведомлений предыдущей программы оповещения.

3). тесты, которые должны проводиться в Китае
Для основного типа Упрощенная регистрация и типичной регистрации, обычно легко биодеградации тест и 1 токсичные тест на водный организм (как правило острой рыбы токсичности испытания) должны проводиться в Китае лабораториях, признанных MEP. Другие испытания могут проводиться признанными лабораториями (обычно GLP labs) в других странах.

4). данные требования для различных типов регистрации
Для трех типов регистраций: научных исследований рекорд, упрощенная регистрация (Специальный тип и тип Basic) и типичная регистрация (уровень 1, 2, 3, 4), разница между научных исследований записи регистрации и два других типа регистраций, что для бывшей соответствующей деятельности может быть начата и после того, как представляется в регистрационной форме, но для latters связанной с этим деятельности (производство или импорт) может быть запущена только после утверждения регистрации и выдается свидетельство о регистрации.
(1). для Упрощенная регистрация (базовый тип), 1 ~ 3 испытания должны проводиться в Китае признанных лабораториях.

Для органических веществ биодеградация испытание должно проводиться. Если не поддающихся биохимическому разложению, испытание острой токсичности для водных организмов (рыба является предпочтительным) также должны быть представлены.
Для неорганических веществ представляется испытание острой токсичности для водных организмов (рыба является предпочтительным).
Если вещество #39; s воды растворимость составляет менее 100 мг/Л, а его ЛК50 для водных организмов выше его насыщенной концентрации, то острая токсичность испытания земной жизни (earthworm предпочтительным) должна быть предусмотрена.

(2). для типичной регистрации, есть четыре уровня в зависимости от тоннажа группы: 1-10t/y, 10-100т/y, 100-1000t/y и 1000t +/ y.
Требование данных увеличивается с увеличением диапазона тоннажа. В таблице ниже показаны типичные необходимые тесты для различных уровней.

Элемент теста

Состояние/уровень

Жизни химические свойства

Газ.

Жид

SLD.


ЯМР/ИК/УФ


Точка плавления




Точка кипения




Температура вспышки *




Плотность



LogKow



Давление пара




Поверхностное натяжение *




pH




Растворимость в воде



Размер частиц *




Окислительные свойства *


Температура самовоспламенения *


Воспламеняемость


Взрывоопасности *



Предел взрываемости




Критическая точка



Токсичность

L1

L2

L3

L4


Острый устные токсичность *


Острой кожной токсичности *


Острая Ингаляционная токсичность *


Острый кожи раздражение *


Острый глаз раздражение *


Сенсибилизации кожи *


28d повторил устные токсичность *





Тест Эймса


В пробирке хромосомные аберрации


В естественных условиях микроядро assay/млекопитающих костного мозга хромосомные аберрации тест



90d повторил оральная токсичность



Reprod. / devel. Скрининг





Тератогенности




Воспроизводства двух поколений




Токсикокинетике информация *



Хроническая токсичность *





Канцерогенности *




Эко токсичность

L1

L2

L3

L4


Торможение роста водорослей


Дафнии острая токсичность


Острая рыба токсичность


Активированный Ил *


Адсорбция / десорбция *


Тест готов биодеградации


Присущие биодеградации *



Гидролиз в зависимости от рН *



Острый earthworm токсичность *


токсичность рыб 14d *





Размножение дафний Магна



Рыба биоаккумуляции *



Токсичность хронической рыбы




Семя прорастания/корень Элонг. *



Примечание:
*: может быть освобожден, если выполняется определенное условие.
L1: 1 ~ 10 тонн; L2: 10 ~ 100 тонн; L3: 100 ~ 1, 000 тонн; L4: gt; 1000 тонн

6: заполнение пробелов в данных
После сбора всей имеющейся информации существа и анализа пробелов в данных, на основе тоннажа группы, план составляется для заполнения пробелов в данных. Это может включать в себя проведение испытаний, признанных лабораториях, поиск литературы, т. д. на основе требований и свойств вещества. Это будет включать также,
•Применение научных исследований записи регистрации до введения образца в Китай для тестирования;
•Determination признанных лабораторий, подтверждают график тестирования.
Доставка образца labs и подписание контракта испытаний;
•Approval протокола испытаний;
•Finalization тестирование отчетов.

7: подготовка и сдача регистрационного досье
После сбора необходимой информации и документов, составляется регистрационного досье, которые могли бы включать:
•Signature регистрационной формы;
• Классификация СГС вещества;
• Доклад об оценке рисков;
• Другие документы, необходимые;

8: после регистрации обязательств
Для научных исследований NCS должны проводиться в отведенных помещениях под руководством профессионалов, строго соблюдая правила соответствующих управления. NCS только могут быть произведены и импортированы для целей научных исследований.

Для упрощенной регистрации есть главным образом два требования после регистрации обязательств:
1). Годовой отчет о фактических производства или импорта статуса НК за предыдущий год;
2). NCS регистрационного досье, а также NCS #39; производство/импорт статус т. д. должны быть архивированы для более 10 лет.

Для типичной регистрации существуют различные обязательства после регистрации в зависимости от категорий управления.
Согласно стандартам по химической опасности идентификации и классификации, NCS подразделяется на 3 категории управления: общее новое химическое вещество, новое химическое вещество и критическое новое химическое вещество.

Категория

После регистрации обязательств

Общее новое химическое вещество
(6 требования)

  1. В ИКБ, опасность для НК должны четко изложены и ИКБ должны быть переданы последующим пользователям;

  2. Реализация measuresaccording управления рисками к требованиям по сертификации;

  3. Представление деятельности первого доклада;

  4. NCS регистрационного досье, а также статус НК производство/импорт и др. должны храниться в течение более 10 лет;

  5. Запрещение продажи химических веществ вниз по течению пользователей, которые не способны осуществления мер регулирования рисков;

  6. Представление вновь получил информацию об опасных свойствах вещества;

Новое химическое вещество
(9 требования)

  1. Годовой отчет;

  2. Заявление о включении вещества в IECSC в 5 лет;

  3. Контроль со стороны местных EPA;

Критические среды риск NCS
(11 требования)

  1. Монитор на NCS релиз окружающей среды;

  2. доклад NCS передачи каждого другого пользователя.

администрации сертификат Китая, полученные через Randis

Randis Chemwise является успешным агентом, который специализируется в предоставлении профессиональных консалтинговых услуг iecsc регистрации. Мы есть с группой квалифицированных iecsc регистрации консультанта и профессиональной управленческой команды на службе. Если вам может потребоваться наш сервис, звоните нам прямо сейчас!

Запрос
[[ImgSrc-PhoneChat]]