Руководство по декларации и обзору новых сырьевых материалов для регистрации косметики

Во-первых, определение нового сырья. Регистрация косметики

Косметика Регистрация нового сырья относится к первому внутреннему использованию в косметике для производства натурального или искусственного сырья.

Во-вторых, регистрация косметики новых требований безопасности сырья

Косметика Регистрация нового сырья в нормальных и разумных, предсказуемых условиях использования не должна наносить вред здоровью человека.

Косметическая регистрация новых материалов. Данные по токсикологической оценке должны включать обзор оценки токсикологической безопасности, необходимых данных токсикологических испытаний и возможных данных оценки безопасности для потенциально опасных веществ.

Регистрация косметики нового сырья обычно требует проведения следующего токсикологического теста:

(A) острый острый и острый чрескожный токсический тест;

(B) кожи и острые раздражения глаз / коррозионные тесты;

(C) тест на аллергию на кожу;

(D) фототоксичность кожи и чувствительность к светочувствительности (сырьё с характеристиками поглощения ультрафиолетового излучения необходимо выполнить);

(5) Тесты на мутагенез (включая, по меньшей мере, один тест на мутацию и один тест на аберрацию хромосом);

(Vi) субхронические тесты на пероральную и чрескожную токсичность;

(7) тератогенные тесты;

(8) испытание на хроническую токсичность / канцерогенность;

(9) токсические метаболические и кинетические тесты;

(10) В зависимости от природы и использования сырья также могут быть рассмотрены другие необходимые испытания. Если новый исходный материал похож на химическую структуру и свойства сырья, уже используемого в косметике, можно считать, что он снижает некоторые тесты.

Данные по токсикологии для принципа требований, в соответствии с физическими и химическими свойствами сырья, количественные соотношения структура-активность, токсикологическая информация, клинические исследования, эпидемиологическое обследование населения и аналогичные соединения, такие как токсичность, увеличение или сокращение экспериментального проекта.

В-третьих, регистрация новых лицензий на сырьевые материалы для регистрации заявленных информационных требований

Заявка на регистрацию косметики на регистрацию новой сырьевой лицензии должна быть представлена в соответствии с положениями административного утверждения косметики, представленной на эту информацию. Конкретные требования заключаются в следующем:

(A) регистрация косметики новой формы подачи заявки на регистрацию сырья

(B) разработка отчета

1. Предыстория, процесс и соответствующая техническая информация об исследованиях и разработках сырья.

2. Название сырья, источник, относительная молекулярная масса, молекулярная формула, химическая структура, физические и химические свойства.

(1) Название: Название химического вещества (IUPAC и / или CAS), имя INCI и китайский перевод, торговая марка и номер CAS сырья. Название сырья должно также указывать на использование спецификаций сырья.

Естественное сырье должно также предоставлять латинское научное название.

(2) Источник: Сырые материалы не следует смешивать, за исключением растворителей, стабилизаторов, носителей и т. Д., Которые неизбежно возникают в сырье по техническим причинам.

Природное сырье должно быть единственным источником и обеспечивать использование частей и так далее. Весь завод был разрешен для использования в качестве сырья для косметики, и никакая часть растения не должна быть объявлена новым сырьем.

(3) относительная молекулярная масса, молекулярная формула, химическая структура: должны служить основой для подтверждения химической структуры (такой как спектроскопия ядерного магнитного резонанса, элементный анализ, масс-спектрометрия, инфракрасный спектр и т. Д.) И его аналитические результаты, полимер также должен обеспечивать относительную среднюю молекулярную массу и ее распределение.

(4) Физические и химические свойства: в том числе цвет, запах, состояние, растворимость, температура плавления, точка кипения, удельный вес, давление пара, значение рН, значение pKa, показатель преломления, оптическое вращение и т. Д.