Китай биоцидов регистрация

Китай биоцидов регистрация
Теперь говорите
Подробная информация о продукции

Понимание Китае дезинфекции продуктов регулирования

Китай правила о дезинфекции продукции резко была пересмотрена в 2014 году.

С 2014 года дезинфекции продуктов (см. #39; Список дезинфекции продуктов #39;), подразделяются на 2 каталоги: новые продукты дезинфекции (N-DP). и не - новые дезинфекции продуктов (NN-DP).

Новые продукты дезинфекции (N-DP)

N-DP относятся к дезинфицирующим средством и дезинфекции аппарата (дезинфицировать), производятся за счет использования новых материалов, новых технологий и нового принципа стерилизации.

Новые материалы относятся к материалам, которые охватываются #39; Активный ингредиент список дезинфектант #39; s сырье #39; по материалам с дезинфекции/антисептического эффективность как заявил Китай фармакопеи, или других ныне действующего Китая гигиенические стандарты/файлы.

Новая технология относится к производства и обработки технологии, благодаря которой изменения в параметры технологии производства и / или технологического потока приводят к эффективности, безопасности и приспособляемость обстоятельство дезинфицирующих средств / для дезинфекции равны или лучше, чем обычные.

Новый принцип стерилизации относится к этим не распространяется перечень дезинфекции фактор и их соответствующие дезинфицировать, список индикаторов.

Активный ингредиент список, список дезинфекции фактор и их соответствующие дезинфицировать и перечень показателей были опубликованы 20 декабря 2013 года.

N-DP оцениваются и центральным органом Китая (Китай национального здравоохранения и Комиссии по планированию семьи, N-ХФПЧ). Процесс оценки и утверждения будет обычно более 3 месяцев, исключая время, необходимое для испытаний. Утверждение действителен в течение 4 лет.

После одобрения N-DP и утверждение становится достоянием гласности, он будет управлять как NN-DP.

non - новые дезинфекции продуктов (NN-DP)
NN-DP относится к для дезинфекции и дезинфекционные аппараты, которые не являются N-DP и относятся к сантехнических изделий.
NN-DP являются. классифицируется как категория #39; Высокий риск NN-DP #39; Категория II #39; Средний риск NN-DP #39; и категория III #39; Низкий риск NN-DP #39;.

Категория I включает высокий уровень дезинфицирующие средства (глютаральдегид, ортофталальдегида, надуксусной кислоты, перекись водорода, диоксид хлора, хлора дезинфицирующих средств, и др.) и для дезинфекции (низкотемпературном растворе глютаральдегида дезинфекции кабинета, электризуются окисляя генератор воды, эндоскопический чистки вентилятора трубки дезинфицировать, дезинфицировать трубопровод машина анестезии, диализатор дезинфицировать, дезинфицирующие средства, и др.). sterilant (глютаральдегид, надуксусной кислоты, перекись водорода, диоксид хлора, хлора дезинфицирующих средств, т. д.) и стерилизатор (низкой температуры пероксида водорода газа плазмы стерилизатор, низкая температура формальдегид стерилизатор паровой, стерилизатор окиси этилена, сухого тепла стерилизатор, Микроволновая печь Стоматологическая дрель дезинфицировать, стерилизация эндоскопического оборудования и др.). кожи дезинфицирующие средства (кожные дезинфектантов с в качестве основных компонентов спиртов, таких как этанол, изопропанол гуанидина например хлоргексидином; Настойка йода e.d. йода, йодофора; фенолов, такие как хлороксиленол, триклозан, т. д.) и слизистой оболочки дезинфектантов (с основными компонентами йодофора, триклозан, chlorhexidinedigluconate, и др.). биологические индикаторы (например давление паровой стерилизации, показатели биологической стерилизации окиси этилена, газовой плазмы пероксида водорода низкой температуры, ионизирующего излучения, стерилизации процесс вызов устройства FCD, и др.). химические показатели (класс 4/5/6 давление пара стерилизации химический индикатор карты, карты пакет инструкций; стерилизации эффект показатели давления пара, окиси этилена, низкая температура пара формальдегида, газовой плазмы пероксида водорода, ионизирующего излучения, и др.).

Категория II включает в себя дезинфицирующих средств, не относящихся к категории I и другие для дезинфекции, которые например медицинский прибор чистки и дезинфекции машины, машина дезинфекции посуды и посуды дезинфекции шкаф..

Категория III включает санитарные товары (за исключением bacteriostasis, антибактериальных агентов) например, санитарные салфетки, решения для ухода за контактными линзами, sanltary полотенце, etc..

Для категории I и II NN-DP, некоторые испытания должны быть проведены, затем #39; Гигиена и оценка безопасности #39; должны производиться до того, как эти продукты поставлены на рынок. Уведомление с тестом докладов, докладов об оценке и другие материалы должны представляться местной власти Китая (L-ХФПЧ). L-ХФПЧ сделает формальность оценку досье уведомления и выдать ваучер, если формальности оценки находит никаких дефектов.

#39; Гигиена и оценка безопасности #39; и уведомления ваучер действительны в течение 4 лет для категории I NN-DP. Основные тестовые элементы, гигиены и оценки безопасности и уведомления I категории NN-DP должен быть повторно выполняется до истечения срока действия.
#39; Гигиена и оценка безопасности #39; и уведомление ваучер действует без ограничения по времени для категории II NN-DP.

Для категории 1 и II NN-DP, некоторые ключевые испытания, которые элементы должны быть повторно выполнены, если происходят некоторые изменения к продукту, например производственного сайта изменен, etc..

Для категории III NN-DP, #39; Гигиена и оценка безопасности #39; и уведомление не требуется, в то время как они должны удовлетворять соответствующие стандартам гигиены и качества.

Регистрант:
Производители продуктов дезинфекции за пределами Китая назначает представителя в Китае совместно сделать регистрацию. Представитель Китая принимает юридическую ответственность.

Реферат:
На диаграмме 1 ниже иллюстрирует каталоги и категории продуктов дезинфекции Китая.

Диаграмма 1

На диаграмме 2 ниже иллюстрирует управление NN-DP в Китае.

Диаграмма 2

Приложение: Китай список продуктов дезинфекции
1 дезинфицирующих средств
1.1for для дезинфекции и стерилизации медицинских принадлежностей
1.2for кожи и слизистой оболочки дезинфекции
1.3for дезинфекция посуды
1.4for фрукты, овощи дезинфекции
1.5for воды Дезинфекция
1.6for дезинфекции окружающей среды
1.7for поверхности дезинфекции
1.8for воздуха дезинфекции
1.9For дезинфекция переливки например экскрементами, выделениями
1.10for ручная Дезинфекция
2 дезинфекции аппарата (дезинфицировать)
2.1disinfection аппарат
1) для дезинфекции и стерилизации медицинских принадлежностей и медицинского оборудования
2) для дезинфекции посуды
3) для дезинфекции воздуха
4) для обеззараживания воды
5) для дезинфекции поверхностей
2.2biological индикаторы
1). для давления паровой стерилизации эффект
2). для стерилизации эффект этилена оксида
3). для УФ дезинфекции эффекта
4). для стерилизации эффект формальдегида
5). для стерилизации эффект ионизирующего излучения
2.3chemical индикаторы
1). для давления паровой стерилизации эффект
2). для стерилизации эффект этилена оксида
3). для УФ дезинфекции эффекта
4). для сухой тепловой стерилизации эффект
5). для стерилизации эффект ионизирующего излучения
6). для измерения концентрации химических дезинфицирующих средств
2.4Sterilization пакет
1). для стерилизации сжатого пара
2). для стерилизации окиси этилена
3). формальдегидная стерилизация
2.5Others
1). индикатор и упаковка для низких температур перекиси водорода газа плазмы стерилизатор
3 санитарные изделия
3.1women #39; s менструальные гигиены
1). гигиенические салфетки (бумага, лента)
2). гигиенические прокладки
3). тампон (встроенный ленты)
3.2excrement средства гигиены
1). подгузники трусики формы
2). подгузники (колодки, бумага)
3). пеленания
Товары для здоровья 3.3skin и слизистой оболочки
1). салфетки (бумага)
2). санитарные салфетки (бумага)
3). bacteriostasis/антибактериальный лосьон (исключая свечи, мыло)
3.4contact линзы продукты по уходу за
1). контактные линзы решение по уходу за
2). решение для хранения контактных линз
3). контактные линзы cleaner
3.5other одноразовые средства гигиены
1). Бумага (бумага)
2). санитарная салфетка (стержни, чек, шар)
3). хлопок колодки (бумажное полотенце)
4). перчатки, пальца
5). Бумажная посуда


Randis Chemwise является успешным агентом, который специализируется на предоставлении профессиональных консалтинговых услуг Китая биоцидов регистрации. Мы есть с группой квалифицированных Китая биоцидов регистрации консультанта и профессиональной управленческой команды на службе. Если вам может потребоваться наш сервис, звоните нам прямо сейчас!

Запрос